La direttiva comunitaria 93/42/CEE e il D.Lgs. 46/97 di recepimento hanno introdotto una nuova disciplina per la circolazione dei dispositivi medici sul territorio nazionale e comunitario. Essa richiede ai fini dell’immissione in commercio dei dispositivi medici: 1) il rispetto da parte dei produttori dei Requisiti Essenziali previsti all’Allegato I del D.Lgs. 46/97; 2) la predisposizione di un Sistema Qualità, in produzione, che assicuri il raggiungimento dei requisiti; 3) il rispetto di una procedura di tipo amministrativo per l’apposizione della marcatura CE, necessaria per la circolazione sul territorio nazionale e comunitario o la dichiarazione di conformità; 4) la messa in opera di un sistema di monitoraggio successivo per il controllo degli effetti derivanti dall’uso dei dispositivi medici sui pazienti. La nuova disciplina avrà poi una vastissima applicazione: si tenga conto che sono classificati come “dispositivi medici” numerosissimi prodotti facenti parte dei settori più diversi: dalla semplice siringa monouso, a tutti i materiali dentali, alle protesi d’anca e cardiovascolari fino ai dispositivi su misura di cui le protesi odontoiatriche sono un esempio tra i più familiari. Il floppy-disk allegato contiene i facsimili della modulistica richiesta dalla circolare ministeriale con le relative istruzioni per la compilazione, i testi di legge, indirizzi e altre informazioni utili all’espletamento degli obblighi di legge.
Dispositivi medici e assicurazione di qualità
